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  • 如何做好生物制藥公司的滅菌設備驗證

    2022-05-13 如何做好生物制藥公司的滅菌設備驗證一、法規(guī)要求GMP指南(無菌藥品)GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型藥品生產(chǎn)驗證指南2003二、內容1.GMP指南(無菌藥品)博維-狄克實驗(BD實驗)、氣密性實驗、空載熱分布測試、滿載熱分布和熱穿透實驗、微生物挑戰(zhàn)性實驗、呼吸器的評估、在驗證等。2.GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求-自動控制型蒸汽滲透(BD實驗)、橡膠負載的滅菌效果、溫度參數(shù)、滿負載溫度、真空泄露。3.藥品生產(chǎn)驗證指南2003概況、生物指示劑...
  • 滲透壓儀驗證的具體內容

    2022-05-12 滲透壓儀驗證的具體內容1.滲透壓儀介紹滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數(shù)目多少的儀器,是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為:冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀,通常最常見,應用最多,因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理,取樣量小,測量范圍寬,能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學臨床檢測、細胞培養(yǎng)室、化工研究所等場所。在醫(yī)學臨床應用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內分泌障礙和失調、...
  • 帶您詳細了解浮游菌采樣器

    2022-05-11 帶您詳細了解浮游菌采樣器1.產(chǎn)品概述浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器,該儀器基于安德森撞擊原理,精確控制撞擊速度為10.8m/s,符合安德森撞擊等級第五級,最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。儀器采用4.3寸智能觸摸屏,人機交互十分友好,操作顯示高效迅捷,極大的提高的用戶體驗。外殼設計采用專業(yè)的工業(yè)設計方案,整個機身采用304不銹鋼材質,高duan大氣。該儀器廣泛應用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實驗室、醫(yī)療手術室等潔凈場景。2.產(chǎn)品特點l397目φ0.7mm微孔采樣頭...
  • 細數(shù)流式細胞儀驗證的基本流程

    2022-05-10 細數(shù)流式細胞儀驗證的基本流程1.流式細胞儀介紹流式細胞儀(Flowcytometry)是對于處在快速直線流動狀態(tài)中的細胞或生物顆粒同時利用檢測器進行多參數(shù)、快速的自動分析和分選的裝置。它可以快速測量、存貯、顯示懸浮在液體中的分散細胞的一系列重要的生物物理、生物化學方面的特征參量,并可以根據(jù)預選的參量范圍的細胞亞群從中分選出來。但流式細胞儀的細節(jié)分辨率為零,即它只能測量一種細胞的總核酸量,總蛋白量等指標,而不能鑒別和測出某一特定部位的核酸或蛋白的具體數(shù)目。流式細胞儀主要由液流系...
  • 淺談超純水儀驗證做什么內容

    2022-05-09 淺談超純水儀驗證做什么內容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件,可生產(chǎn)出高質量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取,維持凈化過的水中的一定的電導率。3.超純水儀的構造超純水機有三級預處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗證是GMP認證,對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質量能夠符合GMP的要求。超純化水...
  • 如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命?

    2022-05-06 疊加恒溫搖床是一種多用途的生化器,是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保、醫(yī)學等科研,教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備*的實驗室設備。我們都知道即便是同型號、同性能的恒溫搖床,在不同實驗室使用壽命也不相同,由于受溫度濕度、外部電磁場等環(huán)境因素及使用、保養(yǎng)不當?shù)热藶橐蛩氐挠绊?。那么,今天我們就來了解下如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命呢?1、在使用前認真閱讀說明書,了解儀器各個部件,規(guī)范掌握使用方法;2、當然為保證用電安全,應選用獨立的電源插座作為與儀器相連的插座,并確保插座電壓與儀器...
  • 對氣相色譜儀校準方法的思考

    2022-05-05 對氣相色譜儀校準方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱,利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數(shù)不同進行分離,并通過檢測器進行檢測的儀器。根據(jù)各組分在色譜柱中的保留時間和響應值進行定性和定量分析。該儀器由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。2.氣相色譜儀校準要求該儀器的計量性能應符合下表的要求:檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩(wěn)定性(10min)≤1%≤1%——————柱箱溫度...
  • 淺談核酸采樣亭檢測如何做?

    2022-05-04 淺談核酸采樣亭檢測如何做?病毒肆虐,復工復產(chǎn),迫在眉睫,把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷,讓檢測人員可以安全的、快速的對復工人員做核酸檢測是當下最重要的事。為社會貢獻自己的力量,一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢,如何評估呢?檢測的依據(jù):GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規(guī)范》檢測的項目:靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型(可選)檢測的設備:數(shù)字壓...
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