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TECHNICAL ARTICLES快速無(wú)菌檢測(cè)方法在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品是個(gè)體化產(chǎn)品，產(chǎn)量小、效期短，無(wú)菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的快速無(wú)菌檢測(cè)方法和相關(guān)監(jiān)管要求，供業(yè)界和監(jiān)管部門(mén)參考。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品在我國(guó)，細(xì)胞治療產(chǎn)品不包含輸血用血液成分、未經(jīng)體外處理的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等?？焖贌o(wú)菌檢測(cè)方法快速無(wú)菌檢測(cè)包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細(xì)胞術(shù)法、等溫微量熱法、實(shí)時(shí)定量核酸擴(kuò)增法、基于呼吸作用的無(wú)菌檢測(cè)方法、固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、同源序列核酸擴(kuò)增法、羧基熒光素二...請(qǐng)記住，GMP車(chē)間不等于GMP驗(yàn)證哦！
2023-02-21 GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè)，倍受跨國(guó)集團(tuán)、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對(duì)于GMP車(chē)間&GMP驗(yàn)證，兩者的了解有何誤區(qū)呢？一起來(lái)看看解答吧！誤區(qū)解答：我司（上海）生物科技根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有關(guān)GMP車(chē)間和GMP驗(yàn)證的誤區(qū)進(jìn)行解讀，旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP驗(yàn)證有更深的了解，幫助企業(yè)達(dá)到GMP驗(yàn)證要求，順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。GMP驗(yàn)證的益處：通過(guò)GMP的實(shí)施與應(yīng)用并...儀器計(jì)量校準(zhǔn)碰到的問(wèn)題及解決方法
2023-02-13 生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點(diǎn)是多、雜、新（新興、特殊），國(guó)家的儀器計(jì)量法規(guī)很多沒(méi)有跟上，比如：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類(lèi)似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒(méi)有國(guó)家的計(jì)量規(guī)程，95%的校準(zhǔn)單位沒(méi)有來(lái)得及申請(qǐng)cnas，那么怎么辦呢？用戶(hù)苦于不知道去哪里做計(jì)量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費(fèi)用？計(jì)量院的特點(diǎn)是國(guó)有單位，服務(wù)需要預(yù)約（提前一周）、流程長(zhǎng)、費(fèi)用高，若有出錯(cuò)的報(bào)告，修改的時(shí)間更長(zhǎng)。那是不是...純水系統(tǒng)驗(yàn)證的需求、性能知識(shí)梳理
2023-02-02 在藥廠(chǎng)，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過(guò)程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會(huì)用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)的驗(yàn)證就至關(guān)重要了，下邊把整個(gè)純水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）：1、符合純水標(biāo)準(zhǔn)，不同國(guó)家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進(jìn)行計(jì)算。3、設(shè)備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲(chǔ)罐等材質(zhì)要求，至少是...GMP驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需做好哪些事項(xiàng)？
2022-12-22 GMP驗(yàn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。GMP驗(yàn)證取消后，在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的...關(guān)于生物制藥設(shè)備驗(yàn)證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設(shè)備驗(yàn)證？在GMP中，所謂的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備，還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室分析儀器等各種關(guān)鍵輔助公用設(shè)備。這些設(shè)備一旦發(fā)生問(wèn)題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。設(shè)備驗(yàn)證的V模型：生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)與驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）中的驗(yàn)證項(xiàng)目和要求保持一致。具體實(shí)施過(guò)程中將驗(yàn)證步驟與設(shè)備的生命周期：...藥品GMP驗(yàn)證中目標(biāo)物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗(yàn)證來(lái)證明。藥監(jiān)部門(mén)在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過(guò)程中，十分重視GMP驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過(guò)有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。清潔目標(biāo)物即GMP驗(yàn)證中需關(guān)注的殘留物，對(duì)于非無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程，通常包括活...公司郵箱： 554773573@qq.com
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